Медицинские изделия &#8211; Почему в Украине нет четких норм в этой сфере

За время широкомасштабной войны с РФ мы наблюдали много скандалов, связанных с обеспечением украинских военных некачественными турникетами. Не исключено, что вскоре мы можем услышать не одну историю о некачественных протезах или программном обеспечении для них. Дело в том, что вопрос качества и мониторинга в принципе всех медицинских изделий в Украине законодательно урегулирован недостаточно. В свою очередь это способствует коррупции, монополиям и самое страшное — угрожает здоровью и жизни украинцев.

В ВСУ может появиться отдельное медицинское подразделение

Евростандарты не ко времени?

Начнем с того, что такое медицинские изделия. Нужно понимать, что это уже давно не бинты, резиновые перчатки или капельницы. Сейчас это достаточно широкий спектр различной продукции, применяемой для заботы о здоровье граждан.

Например, это аппараты и приборы для диагностики и мониторинга состояния здоровья, профилактики, терапии; хирургические девайсы; импланты и т.п. И тут важно понимать, что усложнение по разным причинам (в частности и законодательным) их использования влияет на то, как мы оцениваем их безопасность и клинический эффект. А значит, непосредственно влияет на здоровье каждого.

Замечу, что в Евросоюзе, куда двигается Украина, в сфере развития рынка медицинских изделий ведется достаточная работа, чтобы, с одной стороны, не было чрезмерного регулирования бизнеса, а с другой — были обеспечены права и свободы человека, в частности и по защите его прав и здоровья. Принятые в ЕС регламенты должны облегчить доступ пациентов к эффективным и безопасным медицинским достижениям науки и техники. То есть ко всему самому лучшему, что сегодня используется в медицине.

Военная медицина в Украине: боевая медик поделилась мыслями, какой она должна быть

Что в Украине?

Чтобы это понять, необходимо лишь пересмотреть несколько временных отрезков. Но, забегая наперед, замечу: хотя широкомасштабная война вскрыла многие проблемы (например качество тех же турникетов), может сложиться впечатление, что вопрос о регулировании и гарантировании безопасности в здравоохранении не ко времени.

Итак, в июле 2021 года Совет национальной безопасности и обороны Украины принял решение, введенное в действие соответствующим указом президента, который, в частности, обязал правительство разработать Закон Украины «О медицинских изделиях».

Через пять месяцев на сайте Министерства здравоохранения опубликовали первую версию законопроекта. На сайте Верховной Рады же эта законодательная инициатива появилась в июле 2022-го — через год после решения СНБО. Безусловно, здесь нужно сделать поправку на широкомасштабное российское вторжение, несколько затормозившее этот процесс, однако следующие периоды блуждания по комитетам и соответствующим комиссиям подтверждают тезис «не ко времени».

Так, с июля 2022-го прошло больше двух лет, пока законопроект включили в повестку дня на рассмотрение парламента. Сейчас уже 2025 год, но вывода всех комиссий в отношении законопроекта «О медицинских изделиях» до сих пор нет.

Сама же законодательная инициатива по объему небольшая и, я уверена, ее есть чем дополнить. Вместе с тем проект закона учитывает и соответствующую Конвенцию Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях (так называемая конвенция MEDICRIME), и соответствующие документы, в частности, Европейской комиссии. Одним словом, все наши обязательства в соответствии с Соглашением об ассоциации с ЕС.

Но и это еще не все. В 2013 году (подчеркну, почти 12 лет назад) в Украине приняли технические регламенты по трем подвидам медицинских изделий. Тем временем в ЕС все эти регламенты обновлены в 2017 году. Мы же до сих пор живем по старым техрегламентам, которые отстают от европейских по меньшей мере на семь лет, а от современных реалий — на все 12. Поэтому справедливо считаю, что этот вопрос должен быть среди первых для проработки правительством.

Программа медицинских гарантий: что изменится в 2025 году

Плюсы и минусы законопроекта

Сейчас есть очень много нюансов, связанных с использованием медицинских изделий, которые вообще никак не урегулированы.

В то же время, например законопроект «О медицинских изделиях»:

предусматривает устранение неоднозначного толкования их классификации — то есть к какой категории/классу относится та или иная медицинская продукция;
регулирует вопрос рекламы таких товаров и т.п.

Вместе с тем в законодательной инициативе остались пробелы. Например, не в полной мере урегулирован вопрос комбинированного продукта (то есть сочетание медицинского изделия и лечебного средства). Так, предложенный проект закона устанавливает некоторые критерии в отношении таких комбинированных продуктов, однако этого явно недостаточно, ведь в тех же регламентах Европейского Союза указано, что для подобного рода продукции обязательно должен быть научный вывод либо Европейского медицинского агентства, либо соответствующих национальных структур.

Кроме того, замечания по регулированию комбинированных изделий в законопроекте предоставило и Главное научно-экспертное управление (ГНЭУ) — структурное подразделение в составе аппарата Верховной Рады, которое проводит обязательную экспертизу всех законопроектов, внесенных в ВР. Это замечание касалось очень странной формулировки, что для комбинированного изделия Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения может учитывать полностью или частично сертификаты, полученные по процедурам ЕС. То есть даже ГНЭУ увидело в этом коррупционные риски в отношении комбинированных изделий, которые стоят на грани между лечебным средством и медицинским изделием. Для понимания: в ЕС каждое такое комбинированное изделие подлежит оценке в зависимости от того, какую основную функцию выполняет, — либо там имеют большее значение лекарства, либо непосредственно свойства медицинского изделия, где лечебные средства являются сопутствующими.

Военная медицина без иллюзий: правила, которые спасают жизнь

Итак, что мы имеем сегодня?

За последние годы появилось довольно много разработок, были осуществлены инновационные прыжки на рынке медицинских изделий и лечебных средств, однако украинское законодательство просто не успевает за новациями. Фактически у нас есть только один законопроект, который находится в «подвешенном» состоянии больше двух лет и даже не регулирует все вопросы. Однако еще раз подчеркну: вопрос важный, он давно назрел по многим причинам — с точки зрения как безопасности, так и предотвращения фальсификата, и появления новых комбинированных изделий и т.п.

Еще в 2024 году в плане действий Минздрава был пункт о разработке нового технического регламента относительно медицинских изделий, но на сегодняшний день мы не увидели никаких результатов в этом направлении. Надеюсь, что это все-таки будет сделано, в частности с учетом уже новых требований Евросоюза.

Кроме того, по моему убеждению, Украина должна серьезнее отнестись к вопросам, связанным с дефектами изделий, инцидентами (например ухудшением состояния здоровья человека после использования какого-то медицинского изделия), неблагоприятными событиями. То есть всем тем, что в быту мы называем медицинскими ошибками. В европейском регламенте все это учтено, и нам тоже нужно имплементировать это в украинское законодательство. Желательно сделать это именно на уровне законопроекта, а не просто каких-то подзаконных актов. Ведь количество людей, нуждающихся в использовании медицинских изделий, с каждым годом, к сожалению, будет увеличиваться, особенно в связи с российской агрессией. То же самое касается и комбинированных продуктов, рынок которых не стоит на месте и постоянно развивается. Такие продукты требуют пристального внимания от государства — мониторинга и контроля. А тем более развитие технологий искусственного интеллекта в медицинской практике.